品質專欄 — ISO 9000 系列
ISO 是愛手 (愛不釋手)、還是礙手 (礙手礙腳)？
品質發展史
- 1924年 Shewhart 提出的品質管制圖 (Control Chart)
- 1930年 Dodge and Roming 以統計為基礎的允許抽樣法 (Acceptance Sampling)，取代100% 檢驗法。
- 1951年 Feigenbaum 提出全面品質管制 (TQC)
- 1962年 石川馨 (Ishikawa) 提出品管圈 (Quality Control Circle)
- 1986年 田口玄一 (Taguchi) 提出田口方法 (Taguchi Method)
- 1987年 Motorola 提出六標準差 (Six Sigma)
認識ISO 9001
ISO組織
ISO (International Organization for Standardization) 是國家標準機構之全球性聯盟。於1947年成立，總部設立於瑞士日內瓦
國際標準的準備工作是透過ISO技術委員會正常地執行。
技術委員會採用的國際標準草案，須傳遞至各會員國投票。要公布出版為正式國際標準，至少需要75%的會員機構投票贊成。
國際標準之制訂產生流程
ISO成員有三類
- 會員成員(Member body)：為各國國內最具代表性之標準化機構，ISO僅容許一個代表該國之標準化機構成為ISO之會員。
- 通訊成員(Correspondent member)：尚未發展國家標準之各國國內之組織可為ISO的通訊成員，不需要參與ISO之技術與政策發展工作，但有權利獲取該組織有興趣之資訊。
- 約定成員(Subscriber member)：經濟活動規模很小的國家，得以在負擔優惠會員費的情況下參與ISO的活動。
ISO 9000系列標準的發展
- 第一個非軍方的品質保證標準於1979年由British Standard Institution所頒布，即是包含三部份之BS 5750。
- 1987年ISO頒布以BS 5750為基礎的ISO 9000系列，後來於1994修訂、2000年改版及2008修訂迄今。
ISO 9000系列沿革
ISO 9001系列
- ISO 9000：品質管理系統-基礎和辭彙⇒說明品質管理系統的基本原則和包含所用的詞彙的定義。
- ISO 9001：品質管理系統-要求⇒說明品質管理系統的要求，藉以證明組織有能力提供其產品/服務，以滿足客戶和適用規範的需求。
- ISO 9004：品質管理系統-績效改善指導綱要⇒為提供品質管理系統的指導綱要，其包括流程中持續改善的資訊，以提高客戶的滿意。
- ISO 19011：品質、環境系統稽核指導綱要⇒說明稽核的規劃、執行與人員的資格等
ISO 9001因應時代潮流，歷經多次改版
- 1987→1994版：修訂內容，主要為修飾/調整第一版的內容。
- 1994→2000版：重大改變，主要是條文內容由獨立章節的內容，調整為以流程模式的概念，並納入八大品質管理內容原則之考量。
- 2000→2008版：修訂內容，主要為修飾/調整2000版的內容。
ISO管什麼？如何管？
ISO以八項品質管理原則為核心，以系統的思維方式來展開管理體系的設計、實施與改進。
例如：第一項之客戶導向的組織，涵蓋範圍包括了ISO 條文
- 5.1 管理承諾 – 高階主管必須傳達符合客戶要求
- 5.2 客戶為重 – 高階主管必須確保客戶的要求被決定，並達成其目標
- 7.2.1 產品相關需求的決定 – 客戶指定的要求，包括交貨與交貨後的活動
- 7.2.2 產品相關需求的審查 – … …
- 7.2.3 與客戶溝通 – … …
- 7.5.4 客戶財產 – … …
- 8.2.1 客戶滿意度 – … …
- 8.4 客戶資料分析 – … …
在在說明ISO 9001是建構在以客戶為導向的系統，但是前提是組織必須建立完整的制度(包括領導統御、流程導向、系統管理、數據統計、持續改善、員工參與及供應商合作關係…)。
