品質專欄 — 如何建構ISO 9001系統
『English』發音不同，發展截然不同
- 讀為「陰溝裡洗」→成了菜販子
- 讀為「應給利息」→成了Money銀行家
- 讀為「因果聯繫」→成了論生死的哲學家
- 讀為「英國裏去」→成了出國爭光的海外華僑
- 讀為「應該累死」→成了不會變通的苦幹者
- 讀為「硬改歷史」→成了政治家或拓荒者
格局決定結局、態度決定高低，建構ISO 9001系統何嘗不是如此。《孫子兵法始計篇》七計：「主孰有道？將孰有能？天地孰得？法令孰行？兵眾孰強？士卒孰練？賞罰孰明？」，轉換成企業的角度來看，其中後四者的優劣取決於公司的體制。如果只是以拿證書為主要目的，那這ISO將會非常「礙手」。如何依循ISO條文，透過PDCA循環，讓公司的價值鏈順暢地動起來。
顧問輔導過程差異
新增最適化流程的競爭優勢：
- 價值鏈的完整性
- 跨流程的順暢性
- 活動輸入輸出的合理性
- 流程審核的便易性
談ISO，那八股文還是需要掃過一遍，建構過程中，再細細品味其中的奧妙。
以下是建立ISO 9001系統時，所必要的事項，提供各位讀者參考！！
建構ISO 9001時，組織應考量：
- 客戶的需求和期望
- 建立品質政策和品質目標
- 達成這些品質目標所需要的流程與權責
- 量測每個流程的有效性
- 預防不合格事項產生及消除其原因的方法
- 適時的監控和審核此系統
- 需建立持續改善的流程
例如：產品開發流程的規劃
- 規劃產品從『嗷嗷待哺』到『功成身退』，跨部門整合流程
- 一般產品開發流程規劃為『Pre-IBP』→『IBP』→『EVT』→『DVT』→『MP』→『OP』→『EOL』 如下圖：
品質系統文件化
文件化應考量「組織規模與活動的類型」、「流程的複雜性與相互關係」及「人員的勝任能力」。必須包括的項目如下：
- 文件化說明的品質政策和各品質目標
- 品質手冊
- ISO 9001標準所指定的文件化程序 (必要性)
- 組織認定需要文件化的流程
- 證明已達成計畫結果的紀錄
品質政策：
品質政策與組織的營運策略與目標一致
- 承諾符合客戶滿意、法律要求及持續改善的有效性
- 應提供建立與審查品質目標的架構。
品質政策定義“最高管理階層”承諾制定並執行，不僅提供組織的方向，並負有最終責位的任務
品質目標
品質目標應該「在每一階層與有關單位設定」且「可被量測與品質政策一致」。應遵守SMART原則：
- Specific 明確設定的
- Measurable 可量測的
- Attainable 可達成的
- Relevant 現實的
- Time-based 有時限的
品質手冊
手冊應包含：
- 品質管理系統z整合流程說明
- 文件化程序或對照參考
ISO 9001要求之文件化程序
- 4.2.3 文件管制
- 4.2.4 品質記錄
- 8.2.2 內部稽核
- 8.3 不合格管制
- 8.5.2 矯正措施
- 8.5.3 預防措施
組織認可的其它文件化程序
《可以是紀錄、程序、規格、圖面或報告》
- 行銷程序
- 業務程序
- 人力資源程序
- 生產排程
- 設施管理程序
- 產品實現流程
- 工作指導書
- 操作指導書
- 供應商管理程序
- …
品質計畫
品質計畫著重在特定合約或專案有關的工作範圍，通常是一種管制文件
- 提供執行操作的說明
- 鑑別管制各種操作的程序及參考文件
- 定義“掌控”點
- 指出監控流程的方法
- 指出紀錄的產生與保存方法
品質紀錄
品質紀錄是一種特殊型態的文件，組織需維持紀錄以展現符合客戶要求與決定品質管理系統的有效性。
- 訓練紀錄
- 設計開發各階段之紀錄
- 內部稽核紀錄
- 管理審查紀錄
- 過程監控與量測紀錄
- 校驗紀錄
- 產品符合性紀錄
- 追溯紀錄
- 矯正行動紀錄
- …
文件和紀錄的管制
所有的品質系統文件必須要管制，必須要有文件化程序來確保此管制，其管控要點：
- 標題
- 編號
- 版本狀況
- 頁碼和總頁數
- 核准權限
- 發行權限
- 發行日期
當然在建構ISO 9001系統上仍有些眉眉角角，也歡迎大家共同來討論。