品質專欄 — ISO 9001條文說明之第 0 章 ~ 第 3 章
ISO是60分的程序架構，顧問的ISO範版是快速取得證書的參考指南。倘若一味套用顧問公司的ISO範本最後的下場如同邯鄲學步，不但喪失自家特色，甚至礙手礙腳。如何在現有的ISO框架下，創造效率的優勢，「突破創新」是不二法門。
如下圖，如何才能完成4筆劃連接所有的點？
侷限框架的思維：(5筆劃)
突破框架的思維：(4筆劃)，效率的優勢就此產生差異化。
第 0 章 引言
0.1通則
- 採用品質管理系統是組織在策略上的決定。設計與實施組織的品質管理系統會受到以下影響
- 組織的環境，環境上或與環境有關風險的改變
- 組織的變化需求
- 組織的特殊目標
- 所提供的產品
- 使用的過程
- 組織的規模及架構
- 本國際標準並未意圖隱含對品質管理系統架構的一致性或文件的一致性。
- 本國際標準所規定的品質管理系統與產品要求互補，資訊上標識“備註”是提供作業了解或澄清相關要求的指引。
- 本國際標準能夠被內部及包括驗證機構外部團體使用，以評鑑組織符合客戶、適用於產品的法令和法規及組織自己要求的能力。
- 當發展本標準時，已經考量敘述於 ISO 9001及 ISO 9004內的品質管理原則。
0.2 過程導向
- 本國際標準鼓勵以過程導向來發展、實施和改善品質管理系統的有效性，以藉由符合顧客要求來強化顧客的滿意。組織為其功能的有效性，必須決定及管理多個相連結的活動。一種活動或一系列活動，藉由使用資源及管理使其由輸入轉換成輸出，視為過程。通常某一過程的輸出可能直接形成下一個過程的輸入。在組織中，鑑別及這些過程的相互關係，以及過程管理，即所謂之“過程導向”。過程方法的優點是對過程系統中各個過程之間的聯繫及過程的組合和相互作用進行的管制。在品質管理系統中應用時，強調下列的重要性：
- 瞭解和符合要求；
- 考慮過程中附加價值的需要；
- 獲得過程績效和有效性的結果；
- 基於客觀的量測對過程實施持續改善。
- 下圖說明本國際標準第 4章至第 8章過程相關連的品質管理系統模式。此模式顯示輸入的要求客戶扮演了重要的角色。以客戶滿意度的監控要求評估關於組織是否符合客戶要求的瞭解。下圖模式涵蓋了所有本國際標準的要求，但不在細節的過程多做說明。
- 『PDCA』的方法可適用於所有過程，其模式如下圖：
0.3 與ISO 9004之關係
ISO 9001及 ISO 9004已視為能相互運用但也可各自獨立使用的品質管理系統標準。
ISO 9001明確訂定品質管理系統的要求，可用在組織內部或為了驗證或合約目的。而主要焦點在於品質管理系統符合客戶要求的有效性。
ISO 9001新版本發行時， ISO 9004正在進行改版中，ISO 9004新改版將提供組織在複雜、嚴苛及不斷改變的環境中達到持續管理的指導綱要。ISO 9004比 ISO 9001給予品質管理系統的目標更廣泛的指引，特別是組織的整體績效和效率的持續改善及其有效性。ISO 9004建議作為組織的指引，若管理階層期望超越ISO 9001的要求，追求績效的持續改善。但不作為驗證或合約目的意圖。
0.4 與其它管理系統的相容性
- 當擬定本國際標準時已將ISO 14001：2004之相關條文納入考量，因此ISO 14001：2004已與本國際標準架構相近，為了使用者的一致利益，強化此兩標準的相容性。
- 本國際標準未涵蓋其它管理系統的要求，如環境管理、職業衛生與安全管理、財務管理或風險管理。但不管如何，本國際標準允許組織能結合或整合其品質管理系統與相關的管理系統要求。某些情況下，組織可能適合其現有管理系統來建立符合本國際標準要求的品質管理系統。
第一章 範圍
1.1 通則
- 當組織有下列要求時，本國際標準界定其品質管理系統的需求：
- 需要展現其能力足以穩定地提供符合客戶及適當法令和法規要求之產品。
- 透過系統的有效運用，包括持續改善系統之過程與保證符合客戶及適當法令和法規要求，以增進客戶滿意。
- 本國際標準內“產品”一詞只適用於
- 預期或客戶要求的產品。
- 來自產品實現過程的任何預期輸出。
- 法令和法規要求可以簡稱法律要求。
1.2 應用
此國際標準的所有要求乃通用性要求，且期望能適用於所有組織、無論其行業、規模及所提供的產品
本國際標準的任何要求若因組織或產品之特性而無法適用時可考慮予以排除
當本國際標準的任何要求被排除時，則組織不得宣稱其符合本國際標準，除非所排除的要求侷限於本國際標準的第七章且不影響組織提供符合客戶及適用法規要求產品的能力與責任
第二章 引用標準
- 下列參考文件對本標準的應用是不可缺的，
- 對有日期的參考標準，只有該引用到的版本適用。
- 對沒有日期的參考標準，則適用於最新版本的參考文件 (包含任何變更)
- 應用ISO 9001務必參考ISO 9000:2005品質管理系統-原則與詞彙。
第三章 名詞與定義
- ISO 9000中之名詞與定義均適用於本文件。
- 本國際標準全文之中“產品”一詞亦可表示“服務”之意思。