品質專欄 — ISO 9001條文說明之第四章 品質管理系統
第四章說明是ISO標準的標準，應考量：
- 文控規劃：檔案命名、文件格式、ISO 文件彙整目錄分類…等。
- 檔案命名：ISO階層 – 公司代碼 – 單位縮寫 – 作業順序流水號 – 作業名稱…等方式。
- 文件格式：請做好Word 章節超連結、流程圖撰寫標準化…
- 彙整欄位：文件編號、文件名稱、單位、機密等級、有效日期…。可透過excel下拉式選單便於找檔案 (或超連結)
- 文件盤點：彙整目前各單位 ISO 電子檔 → 由各單位審核是否新增、刪減、修正…等。從文件的機密等級規範哪些由中心控管，那些極機密文件由個別單位控管。
範例：文件及資料管制程序文件摘要表
| 作業名稱：文件及資料管制程序 | |
| 輸入 | 1) 組織架構圖 2) ISO 文件架構 3) 文件管理需求 4) 文件及資料的管控 |
| 擔當人 | 文件控管部 |
| 參與者 | 1) 人資單位 2) 品質系統單位 3) MIS單位 |
| 活動 | 1) 定義各部門代碼 2) 文件一、二、三、四階定義(ISO階層-公司代碼-單位代碼-作業順序流水號) 3) 文件管控平台的規劃、設計及執行；文件檔名定義 (文件編號+文件名稱) 4) 規範文件格式、流程圖撰寫標準化 5) 簽核流程(新增、變更、審查、核准)活動等定義… 6) 匯整ISO文件一覽表包含文件編號、文件名稱、權責單位、機密等級、有效日期… |
| 產出 | 1) 單位代碼 2) 品質系統文件編碼原則 3) 文件電子管理系統編碼原則 4) 文件及資料管制程序 5) 匯整ISO 文件一覽表 |
| 檢查要因 | 1) 各部門確認代碼的適用性 2) 確認編碼涵蓋範圍 3) 文件管理平台涵蓋範圍 4) 文件一覽表 |
ISO 文件一覽表
—————————————-以下為第四章之內容，提供讀者參考—————————————-
4.1 一般要求
- 組織應遵照本國際標準的要求建立、文件化、執行、維持品質管理系統並持續改善其有效性。
- 組織應：
- 決定品質管理系統所需的過程及其在組織中之運用。
- 決定這些過程的順序及相互關係。
- 決定確保這些過程有效運作及管制的必要準則及方法。
- 確保提供支援這些過程的運作及監督所必要的資源與資訊。
- 監控、量測及分析這些過程。
- 採取必要行動以達成這些過程的預期結果及持續改善。
- 組織應遵照本國際標準的要求管理這些過程。
- 當組織選擇將會影響產品符合要求的部分過程委外時，組織應確保其管制亦及於此等委外之過程，用於管制這些外包過程的種類與範圍應在品質管理系統內加以界定。
理解
- 確認管理系統的流程
- 流程中的相互順序和作用，是否關聯和協調
4.2 文件化要求：
4.2.1 概述
- 品質管理系統文件化應包括：
- 品質政策與品質目標
- 品質手冊
- 本國際標準要求的文件化程序與紀錄
- 組織決定用以確保有效的規劃、作業和管制其過程所需要的文件和紀錄
理解
- 了解文件的形式：文件資訊及承載的媒體，可以是紙本、磁帶、電子檔案、照片、樣品…等。
- 品質管理系統文件應包括：
- 一階：手冊 –> 品質手冊是公司內部和外部提供品質系統整體資訊的文件。
- 二階：程序文件 –> 標準要求的程序文件(共六項)
- 4.2.3 文件管制
- 4.2.4 紀錄管制
- 8.2.2 內部稽核
- 8.3 不合格品管制
- 8.5.2 矯正措施
- 8.5.3 預防措施
- 三階：作業指導書 –> 設計規範、製造規範、圖樣、操作規範… …
- 四階：表單(品質紀錄) –> 任何形式的品質紀錄皆可，共19條文21項紀錄被要求。
- 形成文件的程式，一定要具可操作性，內容包括5W1H
- What：規定做什麼
- Why：為什麼要做
- Who：誰來做
- When：什麼時候做
- Where：在那裡做
- How：如何做
4.2.2 品質手冊
- 組織應建立與維護品質手冊，其內容包含：
- 品質管理系統的範圍，包括對排除部份的細節與理由。
- 品質管理系統所建立的文件化程序，或參考那個程序。
- 描述品質管理系統各過程的順序及其彼此間之相互關係。
理解
- 品質手冊是“組織為了實現品質政策和目標，對組織相互關聯或相互作用的流程加以描述，用來規定組織的品質管理系統的總體規定”。
- 編制品質手冊時要考量：
- 系統範圍和排除說明
- 對標準的採用情況的引用文件說明
- 管理系統過程的表述
- 還包括組織簡介及管理代表任命書、手冊頒佈和各部門職責。
4.2.3 文件管制
- 品質管理系統運作所要求之文件應加以管制，紀錄為一特殊型態之文件應依據條文4.2.4之要求加以管制。
- 應建立書面程序用以管制：
- 文件發行前，核准其正確性。
- 審查、必要的更新與再次核准文件。
- 確保文件的改變及目前版次狀態被標明。
- 確保使用文件各場所，持有相應版次的適當文件。
- 確保維持文件易於閱讀及容易識別。
- 確保組織決定作為品質管理系統規劃及運作所需的外來原始文件，已鑑別並對其分發加以管制。
- 防止作廢文件被誤用，如因任何目的而留存時，應被適當的識別。
理解
- 為了有效的管制文件，建議組織和各部門列出“管制文件清單”，說明制定、保存部門及使用場所。
- 常用的管制文件有：
- 品質手冊
- 作業文件：作業指導書、機台操作說明書、管理制度、工作流程文件…等
- 外來文件：國際/國家/行業標準、法令法規、客戶和供應商標準資料…等
- 合約：採購合約、外包合約、銷售合約…等
- 技術文件：產品技術規範、材料規範、檢驗規範、產品展開圖…等
- 設備資料：設備操作說明、隨設備所帶的技術資料…等
- 軟體及軟體說明書
- 程序或作業文件規定的紀錄表格
4.2.4 紀錄管制
- 凡用於證明符合品質管理系統的要求及有效運作所建立之紀錄應被管制。
- 組織應建立一書面程序以界定所需要的管制來鑑別、儲存、保護、調閱、保存期限及處置記錄。
- 紀錄應維持易讀、容易辨識和調閱。
理解
- 紀錄的目的：
- 記載工作狀況與工作過程及結果
- 實施品質管理系統有效性的客觀證明
- 提供改進品質管理系統的依據
- 有利於產品的標識與可追溯性
- 為資訊交流與溝通的平台
ISO 9001要求的紀錄(共19條文21項)：
| 條文編號 | 紀錄要求 | 條文編號 | 紀錄要求 |
| 5.6.1 | 管理審查 | 7.5.3 | 產品獨特性的標示紀錄 |
| 6.2.2 | 教育、訓練、技能和經驗 | 7.5.4 | 客戶財產發現其不適用的情況 |
| 7.1 | 實現流程與最終產品符合要求證據 | 7.6 | 內部校驗依據紀錄 |
| 7.2.2 | 產品的審查及採取因應措施的結果 | 7.6 | 儀器不符合時先前結果評價 |
| 7.3.2 | 設計開發輸入 | 7.6 | 量測設備的校驗與驗證 |
| 7.3.4 | 設計開發審查及所有措施的結果 | 8.2.2 | 內部稽核(規劃、實施和結果)紀錄 |
| 7.3.5 | 設計開發驗證及所有措施的結果 | 8.2.4 | 產品符合允收標準的紀錄 |
| 7.3.6 | 設計開發確認及所有措施的結果 | 8.3 | 不合格品處理紀錄 |
| 7.3.7 | 設計開發變更及所有措施的結果 | 8.5.2 | 矯正措施結果紀錄 |
| 7.4.1 | 供應商評估及所有措施的結果 | 8.5.3 | 預防措施結果紀錄 |
| 7.5.2 | 組織用來展示流程有效性確認 |