品質專欄 — ISO 9001條文說明之第七章 產品實現Part I

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 第七章分為三部份說明：

• Part I      說明『IBP』的流程；
• Part II    說明『EVT 及 DVT』的流程；
• Part III  & IV 說明『MP及OP』的流程；

至於EOL流程，因ISO 9001未明確說明，但可於「7.1產品實現的規劃」定義EOL；或參考「TL 9000 7.1.C.3 生命終止的規劃」條文要求的EOL相關細節。

—————————————-以下為第七章 Part I之內容，提供讀者參考—————————————-

7.1 產品實現的規劃

• 組織應規劃與展開針對產品實現所需要的各項過程，產品實現過程的規劃必須與品質管理系統其他過程的要求相一致。
• 在規劃產品實現過程時，組織必須適當地決定下列要項：
  • 品質目標及產品的要求。
  • 針對產品所需過程、文件及資源的提供。
  • 針對產品必要的驗證、確認、監控、量測、檢驗與測試的活動及產品的允收標準。
  • 必要的記錄以證明產品實現過程與最終產品符合要求(見4.2.4)。
• 此項規劃產出的結果，其格式應適合其組織的作業方法。

理解

• 以新產品開發流程概念 (NPI：IBP→EVT→DVT→MP→OP→EOL) 規劃產品實現。
• IBP階段產出Initial Product Specification 與客戶確認產品要求及品質目標。
• NPI 過程內外相關文件及研發製造資源提供。
• EVT→DVT→MP過程規範「製造、驗證、確認、監控、量測、檢驗與測試」並制定允收標準。
• 進入MP前必須確認產出符合客戶同意的Initial Production Specification，或修正後的初始規格書。並且依照保存年限紀錄相關資訊。

7.2 客戶相關的過程
7.2.1 產品相關要求的決定

• 組織應決定：
  • 客戶已指明的要求，包括對交貨與售後的要求。
  • 非客戶所明確指定，但對於已知特定或使用所必須的要求
  • 適用於產品的法令和法規要求。
  • 組織考量所需要的任何額外要求。

理解

• 滿足客戶指定及非指定但必須的要求，其包含產品規格及交貨、售後技術服務、RMA等
• 產品依據客戶要求或者銷售地等資訊，符合當地法規要求，例如電磁相容、安規、綠色環保…等。
• 組織有義務及權利告知額外的要求，例如NRE(Non-Recurring Engineering Expense) 一次性費用，例如開模、樣品、治具等費用。特別注意產品呆料的責任區分。

7.2.2 產品相關要求的審查

• 組織應審查流相關的需求。此項審查應該在向客戶承諾提供產品之前完成(即：提出標準、接受合約或訂單、接受合約或訂單的變更)，並且確保
  • 產品的要求已被定義。
  • 合約或其它要求與先前表達有所不同處已被解決。
  • 組織有能力滿足各項已定義之要求。
• 審查結果及後續措施的紀錄必須加以維持(見4.2.4)。
• 當客戶提供非文件化的需求敘述時，組織在接受客戶需求前應加以確認。
• 當產品需求被改變時，組織應確保相關文件被修正，及相關人員都知道改變後的需求。

理解/範例：
合約審查的內容

7.2.3 客戶溝通

• 組織應決定及實施有效的安排，以進行與客戶有關下列的溝通：
  • 產品資訊。
  • 詢價、合約或訂單的處理及修改
  • 客戶回饋，包括客戶的抱怨。

理解

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