品質專欄 — ISO 9001條文說明之第七章 產品實現Part II

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7.3 介紹 EVT→DVT 的設計開發流程，及產品設計變更規範，以確保輸出滿足客戶需求。

—————————————-以下為第七章 Part II之內容，提供讀者參考—————————————-

7.3 設計與開發 7.3.1 設計與開發規劃

• 組織須規劃和管制產品的設計與開發活動。
• 在設計與開發規劃時，組織必須決定：
  • 設計與開發過程的各階段。
  • 適合於各設計與開發階段的審查、驗證和驗收活動。
  • 設計與開發活動的責任與授權。
• 組織需管理參與設計與開發不同群組間的界面，確保有效的溝通和責任的分配。
• 規劃的結果必須依據設計與開發的進展加以適當地更新。

理解

• 規劃、區分、切割數個設計開發階段，例如EVT、DVT等，並規劃個別階段活動。
• 以系統廠為範例說明設計開發規劃時，組織必須決定事項
  • 切割數個設計開發階段，並定義各階段的設計、量測…驗收等活動。
  • 不同的設計開發，有獨特的審查、驗證、驗收活動，且整體涵蓋整個產品規劃所需的活動。
• 從跨部門設計開發流程→個別作業工作摘要表，規範「順序、時間要求、權責、產出、檢查要因…」，以確保上下流程有共同的認知。
• 不同產品別有市場的獨特性，包含測試項目、產品開發時間、試產數目…等，應有不同的管控。

EVT vs DVT 設計開發階段比較表

以「熱管理活動」為範例，此只是系統設計的其中一項，在不同的階段有各別的「設計、審查、驗證」的活動，有不同的權責定義及工作內容。設計開發規劃時，就必須先以宏觀的「熱管理活動」規範所有活動內容，以確保滿足產品「熱」需求，及整個「熱管理活動」的順暢。

產品開發流程 – 「熱管理活動」

7.3.2 設計與開發輸入

• 有關產品需求的輸入必須加以決定和記錄(見4.2.4)，這些必須包括：
  • 功能與性能的需求。
  • 適用法規和法令的需求。
  • 可行時，得自先前類似設計的資訊。
  • 其它有關設計開發必要的需求。

這些輸入應被審查其正確性。需求必須完整、明確且不與其他需求相衝突。

理解

• 彙整客戶輸入，其包含文件、信件、會議決議..等產品輸入資訊，並且轉成初步產品規格書。以電子系統整機產品為例。
  • 產品描述、架構功能 (方塊圖、輸入輸出埠、指示燈…)、機構、電源、PCB疊構…等性能及特性。
  • 法規包含EMC / Safety / ENV / RoHS / WEEE…等。
  • 市場部依據產品趨勢先行設計Common Platform，再透過業務推銷給客戶。

7.3.3 設計與開發輸出

• 設計與開發輸出的格式必須能適當地和設計與開發輸入相驗證，且在發出前被核准。
• 設計與開發的輸出必須：
  • 符合設計與開發的輸入。
  • 提供採購、生產及服務的適當資訊。
  • 包含或引述產品的允收標準。
  • 明訂對安全及正當使用必備的產品特性。

理解

• 除產品設計開發之外，需另外建構訊號完整度、電源完整度、直流電源模組…等設計開發。製作「設計開發輸入、輸出對應檢查表」，在研發轉正式量產前，需逐條審查，並得到核准。
• 以系統廠為範例說明設計開發的產出包含項目
  • 符合設計開發的輸入 (初步產品規格書)，及開發過程中已決議修改的輸入。
  • 提供BOM (供應商、料號、品名、零件位置)、製造SOP、及操作說明書…等
  • 制定允收標準，包含「外觀、功能、儲存安全期限…」
  • 操作說明書必須有安全說明，包含安裝、使用、外接電源規範、配件標準(線材、固定支架)、危險禁止項目…等。

7.3.4 設計開發審查

• 於適當階段，應依規劃的安排(見7.3.1)執行系統化的設計與開發的審查：
  • 評估設計與開發結果符合需求的能力。
  • 指出問題並提出必要措施。
• 參與此類審查者，應包含與該階段審查有關功能的代表人員。必須維持審查結果及任何必要措施的記錄(見4.2.4)。

理解

7.3.5 設計開發驗證

• 設計與開發的驗證應依規劃的安排執行(見7.3.1)，以確保設計與開發的輸出符合設計與開發的輸入。必須維持驗證結果及任何必要措施的記錄(見4.2.4)。

理解

7.3.6 設計開發確認

• 設計與開發的驗收應依規劃的安排執行(見7.3.1)，以確保最終產品能符合已知的特定應用或預期使用的需求。可行時，驗收必須在產品交貨或執行前被完成。必須維持驗收的結果及任何必要措施的記錄(見4.2.4)。

理解

設計開發的審查、驗證和確認區別：

7.3.7 設計開發變更的管制

• 必須鑑別設計與開發的變更並維持紀錄。此等變更必須被適當地審核、驗證及驗收，且於執行前獲得核准。設計與開發變更的審查必須包括對其組成零件和已交貨產品的影響評估。
• 必須維持變更審查的結果及任何必要措施的記錄(見4.2.4)。

理解

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