品質專欄 — ISO 9001條文說明之第八章 Part I

 【請點我參閱 第八章量測分析與改善Part II】

在整個ISO 9001架構中，第八章主要扮演PDCA中的C & A。就以產品專案的概念來看，產品量產後除了投資獲利回收以外，另外要彙整過程中成功與失敗的經驗累積，以利於團隊持續改善。這個概念如同孫子兵法的完結篇「火攻篇」：戰勝攻取，修其功。一場戰爭 (競爭) 結束後，要收拾戰爭的成果及恢復和平，以追求廟算之部「作戰篇」：勝敵而益強。

範例：內部稽核摘要表

—————————————-以下為 ISO 9001- 第八章 Part I之內容，提供讀者參考—————————————-

8.1 通則

• 組織應規劃與執行用以滿足下列要求之監控、量測、分析及改善所需的過程：
  • 展現產品符合要求。
  • 確保品質管理系統的符合。
  • 持續改善品質管理系統的有效性。
• 這應包括決定可行的方法，含統計技術，及其使用的範圍。

理解

8.2 監控與量測
8.2.1 客戶滿意

• 組織應監控「客戶滿意度」，作為品質系統量測指標之一，及運用此資訊改善相關活動。

理解

• 監控客戶的感受可以從客戶滿意度調查、產品品質之客戶回饋資料、使用者意見調查、業務流失分析、客戶讚美、保固要求、及經銷商報告等取得資料來源。
• 客戶滿意度調查表，必須包含不滿意標準、回饋、收集及分析滿意度調查結果，並針對不滿意的事項提出改善檢討。

8.2.2 內部稽核

• 組織應於規劃的期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否：
  • 符合計劃的安排(見7.1)，符合本國際標準的要求及組織所建立的品質管理系統要求。
  • 有效地被執行與維持。
• 稽核計劃的規劃應考量被稽核過程與區域的狀態及其重要性和前次稽核的結果。稽核的準則、範圍、頻率與方法必須加以定義。稽核人員的指派及稽核工作的執行必須確保稽核過程的客觀與公平。稽核員不得稽核自身的工作。
• 應建立書面程序以界定規劃和執行稽核，建立紀錄及報告結果的責任與要求。
• 應維持稽核紀錄和其結果(見4.2.4)。
• 被稽核區域的管理者應確保採取必須之糾正與矯正措施以消除所發現的不符合事項及其原因。後續追蹤應包括矯正措施執行結果的驗證及驗證結果的提報(見8.5.2)。

理解

• 稽核計劃需涵蓋範圍、稽核時間/地點、稽核項目/準則
• 稽核人員的遴選、稽核前的準備/查檢表
• 稽核報告的撰寫、矯正與預防報告的跟催、修改作業流程/制度、改善成效追蹤

【請點我參閱 建立內部(第一者)稽核系統】

8.2.3 過程監控與量測

• 組織應對品質管理系統的各項過程運用適當方法加以監控及可行的量測。這些方法應證實過程實現所預期結果的能力。當預期結果未成達時，適當時必須採取糾正及矯正措施。

理解

8.2.4 產品的監控與量測

• 組織應監控與量測產品特性以驗證產品的要求已被達成。此監控與量測應根據計劃的安排(見7.1)於產品實現的適當過程中執行。符合允收準則的證據必須被維持。
• 記錄應包括產品放行的權責人員(見4.2.4)。
• 除非獲得相關權責及可行時客戶的准許，否則產品放行及服務的交付必須等到所有計劃的安排(見7.1)均已完成且符合要求。

理解

• 根據產品的監控量測範圍，產品檢測分成接收檢驗、過程檢驗、最終檢驗。
• 規定產品監控量測的要求監測點、監測安排、放行準則
• 保持檢驗紀錄
• 放行產品與交付服務

產品檢驗程序：

8.3 不合格品管制

• 組織應確保不合格產品被識別與管制以防止非預期的使用或交貨。應建立書面程序以界定不合格品的管制及處理的責任與授權。
• 適當時，針對不合格品，組織應該採取下列一項或多項措施：
  • 採取行動以消除所發現的不符合。
  • 獲得相關權責及可行時客戶的特准其使用、放行或接收。
  • 採取行動以防止被誤用與運用。
  • 當不合格品在交運或開始使用後才被發現，應對不符合事項的影響或其潛在影響採取適當的行動。
• 當不合格品在修正後，應再次驗證以展現其符合各項要求。
• 應維持不符合的特性及其後續的任何措施，包括取得特採的紀錄。

理解

不合格品管制程序：

交貨前的不合格品處置方式：

交貨後的不合格品處置方式：