品質專欄 — ISO 9001條文說明之第七章 產品實現 Part IV
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—————————————-以下為「 ISO 9001- 7.5 & 7.６」章節之內容，提供讀者參考—————————————-
7.5 生產和服務的提供
7.5.1 生產和服務提供的管制
- 組織應在管制狀態下計劃及進行生產及服務的提供。管制狀態包括下列可行的項目：
- 提供描述產品的特性的資訊。
- 必要時，提供工作說明。
- 使用適當的設備。
- 具備及使用監控與量測設備。
- 實施監控與量測。
- 實施產品放行、交貨與售後之活動。
理解
「使用適當的設備」，此有助於「供應商製造能力等級」判斷。可從設備的能力、精準度等，判斷供應商的製程能力。
- Ex1：系統廠從整套機台軌道決定PCBA的尺寸
- Ex2：SMT快速機決定最小零件 (01005 or 0201)
- Ex3：Chip R or MLCC 的電鍍槽，決定可製造的最小尺寸
- Ex4：鋁捲繞電解電容的裁切機，決定零件的最小高度及漏電流…等。
7.5.2 生產與服務提供過程的確認
- 當生產與服務供應過程，其產出結果無法由後續之監控或量測予以查證，只會在產品交付後才會顯現出來。
- 必須展現該等過程具有達成計劃結果的能力。
- 組織建立確認過程，可行時，應包括以下各項：
- 定義過程審查與核准的準則。
- 設備與人員之資格的核准。
- 使用規定的方法與程序。
- 記錄的需求(見4.2.4)。
- 再確認。
理解
- 定義那些缺陷無法被檢驗，證明其結果符合要求。
- 人員資格審查、量測設備的檢測能力。
- 確保設備及巡檢的有效性，相關的紀錄皆需保存。
範例：「錫鬚」並無法在PCBA完成後即可被檢驗出，其長時間在高溫、高濕的環境下，容易產生「錫鬚」，建議在零件電鍍上，選擇霧錫，此產生「錫鬚」的速度比亮錫慢。
7.5.3 鑑別與追溯
- 適當時，組織於產品實現所有過程中應以適當的方式來鑑別產品。
- 組織應於產品實現所有過程中，針對監控與量測要求的結果鑑別產品的狀態。
- 當追溯為一項要求時，組織應管制產品鑑別的特定方式並維持記錄(見4.2.4)。
理解
- 以系統廠為範例，產品實現過程及成品使用的整體過程，必須包含下列鑑別。
- 零件鑑別：Date Code、零件外包裝條碼、零件外觀印刷 (Ex：PCB P/N…) 。
- 韌體鑑別：透過Label註解零件位置、Check Sun…等。
- 製程鑑別：半成品領料鑑別、工單鑑別、品質測試結果鑑別 (Pass/Fail章，或分Bin)…等。
- 成品鑑別：唯一性成品鑑別 (Serial Number)、使用鑑別(網通MAC ID)
- 規格鑑別：Ex:電源變壓器的輸入、輸出、認證…等鑑別
7.5.4 客戶財產
- 組織應控管產品開發過程中使用的客戶財產。須鑑別、驗證、保護和維護客戶所提供之財產。任何客戶財產如發生遺失、損壞或發現不適用時，組織須向客戶報告並維持記錄(見4.2.4)。
- 客戶財產可包含智慧財產權與私密資料
理解
- 客戶財產：透過NRE Charge下的有形及無形資產，或客戶主動提供的資產。
- 有形：客戶財產包含成品、測試設備/治具、零組件…等。
- 無形：智慧財產權/專利…
7.5.5 產品保存
- 在內部過程及交運至指定地點中，組織應保存產品以符合需求。適當時，此處的保存應包括鑑別、搬運、包裝、儲存及保護。此項要求亦適用於產品的零組件。
理解
- 組織應確保「來料、倉儲、製造、出貨」等過程，「原物料、半成品、成品」有妥善「鑑別、搬運、包裝、儲存及保護」。
- Ex：「PCB」倉儲須考慮防潮及PAD氧化問題，另外採用ENTEK表面處裡的PCB，經過SMD製程後，需要24小時內完成PCBA組立，避免PAD氧化。
- Ex：主動IC除了注意防潮問題外，倉儲及全製程都須注意靜電防護問題。
- Ex：液態電解電容一般從客戶「老化製程→電容第一次上電」時間不可超過半年，假設從液態電解電容「老化製程」時間接近半年，務必送回零件原廠在做一次老化，以確保漏電流(LC)及可靠度問題。
- 當同一組裝階 (機構+PCBA)須拆成兩張以上工單時，則須注意「鑑別、搬運、包裝、儲存及保護」完整的控管。故相對「一條龍製造」其製造、倉儲、良率…管理成本，會比多張工單來的有優勢。
7.6 監控與量測設備的管制
- 組織應決定必需執行的監控與量測，以及所需的監控與量測設備，提供產品符合要求的證明。
- 組織應建立過程，以確保監控與量測能在符合要求下進行。
- 當確保其結果有效時，量測設備必須：
- 定期或使用前予以校驗；比對的裝置可追溯國際或國家量測準則；無此類準則時，校驗所使用的基準應被紀錄(見4.2.4)。
- 必要的調整或重複調整。
- 足以識別其校正狀態的標識。
- 妥善防護免於不當調整而導致量測結果失效。
- 於搬運、維護與儲存過程中加以保護，以免造成損壞及劣化。
- 除此之外，當發現設備不符其要求時，組織應評估及紀錄先前量測結果的有效性。組織應對該設備及受影響之任何產品採取適當之措施。應維持校驗結果的記錄(見4.2.4)。
- 應確認監控與量測之軟體滿足量測需求。
理解
- 依量測品質風險及組織校驗能力，定義設備之內外校的基準，並規範校驗「週期、手法、標準」，保存其校驗紀錄。
- 審查校驗報告及校驗後的標示。
- 設備不符合要求時，需定義程序來評估先前測試之結果、處置方式、設備維護…等。
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